南陽南石醫(yī)院監(jiān)察員（CRA）工作指引

1、來訪機構需要提前至少3天預約，掃描預約二維碼填寫預約信息，說明來訪目的，并提前電話/微信通知機構辦公室。

2、機構來訪要求14天內未到過中高風險地區(qū)（綠碼）并提供48小時內核酸陰性證明。

3、每次監(jiān)察訪視要向機構辦公室報到并登記，訪視結束需要告知項目進度且反饋發(fā)現(xiàn)的問題，同時擬定下次監(jiān)察日期。

4、項目監(jiān)查員發(fā)生更換時，原監(jiān)查員發(fā)送相關郵件至機構辦公室郵箱，郵件內容包括：項目名稱、申辦方、兩位監(jiān)查員姓名、聯(lián)系方式及郵箱。并將更換后的監(jiān)察員公司派遣函、GCP培訓證書、簡歷、身份證復印件等交機構備案。交接完成后填寫交接報告，報告中須匯總項目存在問題及項目進展等，并反饋給機構質控員。

5、對病歷進行溯源時，如需要查詢HIS系統(tǒng)核對病史的采集、入排標準、AE及合并用藥等信息，可向機構辦公室申請賬號與場地。如需去相關輔助科室溯源的，聯(lián)系機構辦公室協(xié)調。

6、本中心發(fā)生的SAE要求在研究者獲知24小時內上報申辦者、倫理委員會和機構辦公室。

聯(lián)系方式：

辦公室電話：0377-63876958

機構郵箱：nynsyyGCP@163.com