南石醫(yī)院倫理委員會(huì)管理制度

 
 
倫理委員會(huì)章程
 
本文件為河南大學(xué)附屬南石醫(yī)院產(chǎn)權(quán)
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目錄
1.目的... 3
2.范圍... 3
3.責(zé)任人... 3
4.依據(jù)... 3
5.定義... 3
6.內(nèi)容... 3
7.附件... 5
 

1.目的

為了規(guī)范倫理委員會(huì)自身的建設(shè)，加強(qiáng)日常管理，維護(hù)工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是倫理委員會(huì)管理的依據(jù)和準(zhǔn)則。

2.范圍

本SOP適用于我院倫理委員會(huì)日常工作。

3.責(zé)任人

倫理委員會(huì)主任委員

4.依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）
《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年版）

5.定義

無

6.內(nèi)容

一、總則
第一條 為了規(guī)范和加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和科研活動(dòng)的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，更好地貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)法律法規(guī)，成立河南大學(xué)附屬南石醫(yī)院倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院倫理委員會(huì)）。
二、機(jī)構(gòu)組成
第二條 醫(yī)院倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目的相關(guān)倫理問題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，并保證能在沒有偏移和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。
第三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)學(xué)專家和管理學(xué)專家等組成，醫(yī)學(xué)專家指醫(yī)師、藥師、護(hù)士、技師；非醫(yī)學(xué)專家指社會(huì)科學(xué)工作者、律師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、生命倫理學(xué)家以及社區(qū)代表或患者代表。醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有不同性別的人員組成。
第四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名和副主任委員一名，委員若干名，秘書一名，并向所在地國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任。
第五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)組成和工作不受任何申請(qǐng)項(xiàng)目參與者的影響。
第六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組成員必須經(jīng)過GCP培訓(xùn)，并取得資格證書。
三、職責(zé)
第七條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的工作必須遵守國(guó)家頒布的與藥物臨床試驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)研究以及動(dòng)物福利相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。
第八條 醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開展工作，受理河南大學(xué)附屬南石醫(yī)院需要進(jìn)行倫理審查的與藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)、科學(xué)研究有關(guān)的項(xiàng)目。醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開始前的倫理審查，還應(yīng)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。
第九條 醫(yī)院倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請(qǐng)或委派專家，就所審查的項(xiàng)目向醫(yī)院倫理委員會(huì)提供專門的意見，但無表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。
第十條 秘書負(fù)責(zé)接收、初審項(xiàng)目的申請(qǐng)材料，并負(fù)責(zé)會(huì)議日程安排、會(huì)議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。
四、工作程序
第十一條  醫(yī)院倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員或其委托的委員主持，倫理委員會(huì)審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)必須超過半數(shù)成員，醫(yī)院倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。
第十二條 醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后五年。
第十三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接到項(xiàng)目審查申請(qǐng)后應(yīng)按規(guī)定時(shí)間及時(shí)召開審查會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。醫(yī)院倫理委員會(huì)的意見可以是：
(一) 同意；
(二) 作必要的修正后同意；
(三) 作必要的修正后重審；
(四)不同意；
(五) 終止或暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目（或試驗(yàn)）。
五、受試者的權(quán)益保障
第十四條 申請(qǐng)審查的項(xiàng)目須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。涉及人體的研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院倫理委員會(huì)報(bào)告。
六、其他
第十五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)有對(duì)本章程進(jìn)行解釋和修訂的權(quán)利。
第十六條  本章程經(jīng)2017年7月19日河南大學(xué)附屬南石醫(yī)院倫理委員會(huì)討論通過并生效。

7.附件

無